壳聚糖抗菌喷膜的生物安全性评价
目的 了解生物材料壳聚糖抗菌喷膜的使用毒性及生物相容性,并为其应用的安全性提供依据.方法按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》要求,进行体外细胞毒性试验、阴道黏膜试验和迟发性超敏反应试验.结果壳聚糖含量为1%的壳聚糖抗菌喷膜产品对体外培养的L-929细胞形态无明显影响,对细胞生长和增殖无明显抑制作用,实验材料浸提液不同染毒浓度的细胞毒性均为O级;对新西兰家兔的阴道黏膜大体观察发现轻微充血,组织病理学观察到血管充血程度较强,刺激指数为1.44,属极轻刺激性;对白化豚鼠未发现皮肤红斑、水肿反应,属不致敏级.结论该用于皮肤黏膜抗感染的壳聚糖抗菌喷膜对皮肤黏膜刺激反应小,生物相容性较好,具优良的生物安全性.
- 作者：
- 古梅英；刘宇；杨颖；黄志彪；张紫虹；黄俊明；杨美玲
- 作者单位：
- 广东省疾病预防控制中心
- 母体文献：
- 中华预防医学会消毒分会2010学术年会论文集
- 会议名称：
- 中华预防医学会消毒分会2010学术年会
- 会议时间：
- 2010年
- 会议地点：
- 青岛
- 主办单位：
- 中华预防医学会
- 中图分类号：
- R318.08
- 关键词：
- 壳聚糖；体外细胞毒性；生物学评价；抗菌喷膜
- 壳聚糖；抗菌；喷膜；生物相容性；医疗器械生物学评价；阴道黏膜；细胞毒性试验；皮肤黏膜；生物安全性；抑制作用；细胞形态；细胞生长；体外培养；实验材料；生物材料；皮肤红斑；反应试验；刺激指数；刺激反应；充血